Gianluca Tognon
Institutionen för hälsovetenskaper
Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du deltar?
Vi genomför en studie för att undersöka hur en speciell kost kan påverka viktnedgång och mental hälsa hos personer med övervikt eller fetma. Vi är intresserade av att se om kosten kan ge positiva resultat både vad gäller viktnedgång och minskade symtom på depression och stress. Du har blivit tillfrågad att delta i studien eftersom du uppfyller våra inklusionskriterier. Du kan förvänta dig att delta i regelbundna möten och intervjuer för att utvärdera ditt framsteg. Det kan också bli aktuellt med provtagning, där vi samlar in biologiska prover som kan bidra till vår forskning.
Forskningshuvudman för projektet är Högskolan i Skövde. Det innebär att de ansvarar för genomförandet av projektet och att ansökan har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.
Diarienummer hos Etikprövningsmyndigheten: [Dnr 2023-05478-01]
Hur går projektet till?
Om du väljer att delta i studien kommer du att delta i en 12-veckors interventionsperiod. Under denna tid kommer du att följa en specifik kostplan och göra vissa livsstilsförändringar. I början och slutet av studien kommer du att delta i ett fysiskt träff där vi ska mäta din kroppsvikt, längd, höft- och midjemått och blodtryck. Du kommer också att fylla i olika enkäter: huvudstudieenkäten som samlar in olika personliga och hälsorelaterad information samt ett antal enkäter som fokuserar på områden såsom stress, symtom på depression, ångest, och ätbeteenden. Hur mycket tid detta kan ta varierar från individ till individ, men vi räknar 2-3 timmar.
Du kommer också att gå genom en kostintervju där du rapporterar all mat och dryck du konsumerat under de senaste 24 timmarna. Denna intervju kommer att genomföras också i mitten av studien, det vill säga runt den sjätte veckan. Kostintervju tar ungefär 1-1,5 timme.
Du kommer också att regelbundet notera din vikt och ditt humör hemma. Du ska också installera en app på din telefon och använda den för att följa kostrekommendationer. Det är möjligt att du kommer att laga mat lite oftare än vanligt under studien, men vi ska försöka att anpassa vårt program så mycket som möjligt. Notera också att vi kommer att samla in avföringsprover både i början och i slutet av studien. Du kommer att få tydliga instruktioner om hur detta ska gå till. Vi strävar efter att göra hela processen så smidig som möjligt för dig och är tacksamma för ditt engagemang och din villighet att bidra med värdefull information till vår studie.
Det är viktigt att du är medveten om att ditt deltagande kan innebära vissa obehag eller ansträngningar. Det kan vara att ändra dina matvanor och följa en specifik kostplan, samt att genomgå vissa tester och provtagningar. Eventuella risker och biverkningar kommer att noggrant övervakas och hanteras av vårt forskningsteam.
Möjliga följder och risker med att delta i projektet
Vi vill att du som deltagare i detta forskningsprojekt ska ha en klar och objektiv förståelse för de potentiella följder och risker som deltagandet kan medföra. Det är viktigt för oss att du känner dig väl informerad och trygg i ditt beslut att delta. Inom ramen för denna studie kommer inga blodprov eller andra smärtsamma procedurer att utföras. Dock kan vissa personer uppleva det som obekvämt att lämna ett avföringsprov eller få sitt blodtryck mätt. Eftersom detta är en koststudie kan det också uppstå viss mag-tarmobehag när kosten ändras. Om du upplever något av detta eller andra känslor av obehag är det viktigt att du meddelar oss. Vi kommer att behandla all information du delar med oss konfidentiellt och ditt privatliv kommer alltid att respekteras.
Om några problem uppstår under studiens gång kommer de projektansvariga att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa ditt välbefinnande. Du har rätt att avbryta ditt deltagande när som helst om du känner att det inte längre är rätt för dig. Efter studiens avslut kommer det att finnas möjlighet för uppföljande undersökningar eller samtal för att säkerställa att eventuella negativa effekter hanteras på bästa sätt. Vi uppmuntrar dig att ställa frågor och berätta om eventuella bekymmer. Vårt främsta mål är att säkerställa ditt välbefinnande och att forskningen genomförs på ett etiskt och säkert sätt.
Vad händer med mina uppgifter?
Vi kommer att samla in och registrera information om dig i studien. Det kan inkludera personliga uppgifter, medicinsk historik och resultat från tester och provtagningar. Alla dina uppgifter kommer att behandlas med sekretess och skyddas enligt GDPR (EU dataskyddslagstiftning). Dina uppgifter kommer att användas för att analysera resultaten av studien och rapportera forskningsresultat. Endast forskningspersonal och auktoriserade personer kommer att ha tillgång till dina uppgifter. Dina uppgifter kommer att hanteras på ett säkert sätt och kommer inte att lämnas ut till obehöriga.
Det är viktigt att notera att dina uppgifter kan komma att överföras till länder utanför EU och EES-området för analys. Vi kommer att vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dina uppgifter skyddas på rätt sätt och överensstämmer med dataskyddslagstiftningen.
Du har rätt att begära tillgång till dina uppgifter, begära rättelse av eventuella felaktigheter, begränsa behandlingen av dina uppgifter och begära radering av dina uppgifter när studien är avslutad.
Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Ansvarig för dina personuppgifter är Dr. Gianluca Tognon. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Dr. Gianluca Tognon, gianluca.tognon@his.se, telefon: 0727-335920.
Dataskyddsombud på Högskolan i Skövde är Anne Lindelöf, anne.lindelof@arkivit.se, telefon: 079-060 59 91.
Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten.
Vad händer med mina prov?
Avföringsproverna som kommer att samlas in i denna studie kommer att skickas till vår samarbetspartner Albert Einstein Institute i USA där analyserna ska genomföras under överinseende av dr. Robert D Burk. Proverna kommer att kodas för att skydda din identitet och integritet. Endast auktoriserade personer kommer att ha tillgång till dina prov och de kommer att användas för forskningsändamål i enlighet med studiens syfte. Efter analyserna kommer proverna att förstöras.
Hur får jag information om resultaten?
Efter avslutad studie kommer vi att analysera data och sammanställa forskningsresultaten. Vi kommer att göra vårt bästa för att informera dig om resultaten av studien och hur de kan påverka framtida behandling och vård. Du har också rätt att avstå från att ta emot individuella resultat om du så önskar. Om du inte önskar ta del av resultaten kan du meddela oss detta så kommer vi att respektera din val.
Försäkring och ersättning
Det finns ingen ersättning eller försäkring kopplad till deltagandet i studien.
Deltagande är frivilligt
Ditt deltagande i studien är helt frivilligt. Du kan när som helst välja att avbryta ditt deltagande utan att behöva ange någon anledning. Din framtid vård och behandling kommer inte att påverkas av din val att inte delta eller att avbryta ditt deltagande.
Om du väljer att avbryta ditt deltagande eller har några frågor eller funderingar kan du kontakta ansvarig forskare för ytterligare information.